La investigación e innovación científica han permitido desarrollar diversas soluciones de mayor eficacia contra múltiples enfermedades, de tal manera que, la medicina junto con otros factores ha permitido a la gente tener mayor calidad y expectativa de vida.
Al respecto, El Dr. Daniel Freire, director Médico Regional de Sandoz señaló que “un biocomparable es un medicamento biológico con un alto grado de equivalencia en cuanto a calidad, eficacia y seguridad respecto a su medicamento original o de referencia pero cuya patente ha expirado.
A pesar de ser un medicamento de características equivalentes, un biocomparable no puede considerarse un genérico del medicamento de referencia, ya que, debido a su naturaleza biológica, nunca será una réplica idéntica”, dijo.
Actualmente, existen biocomparables disponibles para atender diversas enfermedades de alta prevalencia en la población mexicana, tales como: diabetes, artritis reumatoide, enfermedades hematológicas y oncológicas, anemia asociada a insuficiencia renal crónica, enfermedades dermatológicas y tratamientos de fertilidad, entre otras.
Bajo ese contexto, la Dra. Katia Pineda, Directora Médica de Sandoz México puntualizó que “existe un amplío portafolio de biocomparables, que incluye tratamientos para enfermedades hematológicas, inmunológicas como la artritis reumatoide y desordenes de crecimiento en niños, etc.”
Detalló que un biocomparable, debe demostrarse mediante pruebas fisicoquímicas y de actividad biológica altamente sensibles (ejercicio de comparabilidad) que no existen diferencias significativas con respecto al medicamento biológico de referencia, en cuanto a: calidad, eficacia y seguridad con lo que proporciona los mismos beneficios clínicos. Este proceso permite acreditar que el biocomparable tiene una eficacia y calidad muy parecida al producto de referencia.
La comercialización de biocomparables incentiva la competencia en la industria farmacéutica, sobre todo entre los productores de biológicos de referencia que están protegidos por patentes, por lo que buscarán constantemente desarrollar nuevos medicamentos innovadores, con lo que se promueve el desarrollo científico y médico.
Los medicamentos químicos, son moléculas muy pequeñas con estructuras simples, características definidas y perfectamente reproducibles. En cambio, los innovadores fármacos biológicos, son más complejos pues están compuestos por moléculas de mayor tamaño provenientes de proteínas naturales, obtenidas de organismos vivos como bacterias, levaduras o células de mamíferos.
Generalmente se espera que los medicamentos biocomparables se ofrezcan a un precio de 15 a 30% menor en comparación con el producto biológico de referencia. Debido a que los fabricantes de medicamentos biocomparables deben invertir en ensayos clínicos, fabricación y programas de monitoreo de la seguridad, posteriores a la aprobación de su biocomparable, del mismo modo que lo hacen los fabricantes de los medicamentos biológicos innovadores.
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